橡膠類藥品包裝材料（如膠塞、墊片等）需進行以下關鍵檢測項目，以確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求：1.理化性能檢測成分分析?紅外光譜（FTIR）驗證材質一致性（如溴化丁基橡膠）?灰分測定（YBB00042003，≤0.3%）機械性能?穿刺力（≤10N...

藥品包裝企業(yè)在制定企業(yè)標準前，需系統(tǒng)開展方法驗證與開發(fā)工作，具體流程如下：檢測需求分析識別關鍵質量屬性（如阻隔性、密封性）梳理現(xiàn)行標準（藥典/YBB）中的檢測方法缺口確定需自建方法的檢測項目（如特殊添加劑殘留量）方法開發(fā)階段文獻調研：收集ASTM、ISO等國際...

根據(jù)2025年版《中國藥典》藥包材標準體系，2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的作用和意義：1、提升了我國國家藥包材標準體系的整體水平；2、推動落實企業(yè)主體責任:原有YBB標準是品種標準，其檢測項目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的...

藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標準體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個材質類的指導原則，以及58個藥包材通用檢測方法，形成了更加完善的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材體系?！?025年版《中國藥典》藥包材標準體系》...

藥品包裝材料的安全檢測并非必須完全依據(jù)YBB標準，但需綜合以下要求執(zhí)行：法規(guī)層級關系強制性標準優(yōu)先：必須符合《中國藥典》（ChP）四部通則的強制性要求（如生物安全性、化學穩(wěn)定性等），藥典未明確規(guī)定的項目可參考YBB標準。YBB的補充作用：YBB作為行業(yè)標準，為...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標準（企標），以確保合規(guī)性和市場競爭力：國家或行業(yè)標準缺失當藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標準時，企業(yè)需制定企標，明確技術指標和檢測方法。嚴于國家標準...

塑料類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎安全標準?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過量等關鍵指標藥包材標準?YBB0...

藥品包裝企業(yè)在撰寫企業(yè)標準（企標）前，需系統(tǒng)做好以下準備工作，確保標準的專業(yè)性、合規(guī)性和可執(zhí)行性：法規(guī)與技術標準調研梳理《中國藥典》（ChP）、YBB標準、GB 4806系列等強制性標準要求研究CDE發(fā)布的藥包材技術指導原則（如相容性研究指南）收集目標客戶（藥...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標準（企標），以確保合規(guī)性和市場競爭力：國家或行業(yè)標準缺失當藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標準時，企業(yè)需制定企標，明確技術指標和檢測方法。嚴于國家標準...

藥包材與藥品關聯(lián)登記注冊的主要要求如下：登記主體要求藥包材企業(yè)需在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）原輔包登記平臺登記必須取得相應的生產(chǎn)許可證（如藥包材生產(chǎn)備案憑證）境外企業(yè)需指定中國境內代理機構辦理技術資料要求完整申報資料（包括生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗報告等）...

在2 國，玻璃類藥品包裝材料的檢測標準主要依據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的 YBB（藥包材標準）系列，并結合 《中國藥典》 和 GB（國家標準） 的相關要求，以確保其化學穩(wěn)定性、機械強度和藥品相容性。1. 主要標準YBB 系列：如 YBB 0025-2005（...

藥品包裝材料相容性是指包裝材料與所接觸藥品之間不發(fā)生有害相互作用，并能保持藥品穩(wěn)定性、安全性和有效性的關鍵特性。其包含三個維度：1.化學相容性（首要考量）材料組分不得遷移至藥品：如橡膠塞中的硫化劑、塑料中的塑化劑等通過浸出試驗（如GC-MS檢測）需低于毒理學閾...

2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年第164號）形式發(fā)布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應的方法...

藥包材企業(yè)標準備案流程（國內）標準起草依據(jù)國家相關法規(guī)（如YBB、GB、《中國藥典》）制定企業(yè)標準，技術指標不得低于國家標準。明確適用范圍、材料類型、檢測方法及限值要求，需技術、質量、法規(guī)部門共同審核。標準驗證對自定檢測方法進行驗證，確保數(shù)據(jù)科學可靠。提供樣品...

藥品包材的阻隔性能檢測是藥品包裝過程中的一項關鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項檢測是藥品包裝質量控制的重要手段，對于保護藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...

根據(jù)2025年版《中國藥典》藥包材標準體系，2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的作用和意義：1、提升了我國國家藥包材標準體系的整體水平；2、推動落實企業(yè)主體責任:原有YBB標準是品種標準，其檢測項目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標準（企標），以確保合規(guī)性和市場競爭力：國家或行業(yè)標準缺失當藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標準時，企業(yè)需制定企標，明確技術指標和檢測方法。嚴于國家標準...

預灌封類藥品包裝材料（如預灌封注射器、卡式瓶等）需進行以下關鍵檢測項目，以確保其密封性、安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.組件完整性檢測針頭/針管系統(tǒng)?針尖鋒利度（ISO7864）?針管耐腐蝕性（GB/T18457）?針座連接強度（拉力≥20N）活塞系統(tǒng)?滑...

2025年版《中國藥典》藥包材標準體系構建的總體思路如下：經(jīng)過前期的調研和評估確認，如維持原有YBB標準的“一品一標準”方式，國家藥包材標準體系不僅需要擴增品種標準數(shù)量，還需修改通用檢測方法，還要改變原有規(guī)定較為固定的檢驗規(guī)則及限度等。修訂內容龐雜，既不能滿足...

塑料類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎安全標準?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過量等關鍵指標藥包材標準?YBB0...

藥品包材的阻隔性能檢測的優(yōu)勢是什么？首先，藥品包材阻隔性能檢測可以幫助制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定性能。藥品的穩(wěn)定性對于保持其療效至關重要。如果藥品包裝材料無法有效阻隔氧氣和水分的滲透，藥品可能會受到氧化或水解的影響，從而導致藥物分解或降解，進而影響其療效。通過檢測...

《工藝驗證檢查指南》7.2 包裝工藝驗證，主要包含內容：當確定包裝設備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關鍵質量屬性（CQA）時，需要驗證的是包裝而不是產(chǎn)品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對不同包裝量（如每瓶數(shù)量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗證策略。7.2.1包...

藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標準時，需遵循國家法規(guī)并兼顧實際生產(chǎn)需求，確保標準合規(guī)、科學且可操作。以下是關鍵注意事項：1. 合規(guī)性要求高于國標/行標：企業(yè)標準的技術指標不得低于 YBB、GB或藥典 的強制要求，如耐水性、溶出物等關鍵項目。備案流程：需向省級藥監(jiān)部門備案...

藥品包材溶劑殘留檢測的影響因素有什么？1.包材材質：藥品包材的材質是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質的包材在制造過程中可能使用不同的溶劑，這些溶劑可能會殘留在包材中。因此，選擇合適的包材材質對于減少溶劑殘留至關重要。2.包材制造工藝：包材的制造工藝也會對溶...

化妝品安全評估是一個系統(tǒng)的過程，用于確定和管理化妝品在正常和合理可預見使用條件下對消費者可能產(chǎn)生的不安全的因素。它涵蓋以下幾個關鍵方面：成分安全性評估：主要關注化妝品中每一種成分的安全性，包括查閱成分的毒理學文獻和數(shù)據(jù)庫，參考國際化妝品成分安全性數(shù)據(jù)庫（如Co...

衛(wèi)生巾作為女性日常必需品，其安全性和質量備受關注。目前，我國在衛(wèi)生巾質量和安全性方面建立了完善的標準體系，以下是主要的法規(guī)依據(jù)：《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》（GB15979-2024）：按照衛(wèi)生級別分類，衛(wèi)生巾分為“消毒級”和“普通級”。普通級：細菌菌落數(shù)≤...

化妝品包裝與安全評估Q&A： 1.請問對于加速試驗和長期試驗的時間、溫度應該如何選擇與參考？加速試驗、長期試驗以及提取試驗和遷移實驗的時間和溫度選擇在化妝品穩(wěn)定性和相容性研究中是至關重要的，需要結合化妝品實際使用情況進行選擇?！痘瘖y品穩(wěn)定性測試評估技...

化妝品的塑料包裝在產(chǎn)品質量與消費者安全方面起著至關重要的作用。為了確保包裝的可靠性和安全性，通常需要進行以下關鍵檢測項目：阻隔性能檢測：氣體透過量測試：評估包裝材料對氧氣等氣體的阻隔能力。水蒸氣透過量測試：檢測包裝材料對水蒸氣的阻隔效果，確保產(chǎn)品在貨架期內不受...

化妝品包材與內容物的相容性，是指包裝系統(tǒng)與內容物相互作用，但不足以使內容物或包裝發(fā)生不可接受的改變。這一原則是確?；瘖y品質量與安全的基石。相容性測試主要包括物理相容性、化學相容性和生物相容性三個方面。物理相容性測試關注包材與內容物在高溫、低溫或常溫下的物理變化...

在化妝品的玻璃包材相容性研究中，需重點關注以下幾個方面：包材特性：玻璃瓶需確保無鉛無害，具備良好的阻隔性能，能夠阻止氣體對瓶內物體的氧化侵蝕。玻璃瓶的耐腐蝕和耐酸蝕能力要強，以保證化妝品的衛(wèi)生與安全。提取試驗：采用適宜的溶劑對空白玻璃包材進行提取試驗，以獲取包...