醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質(zhì)電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）.所有水箱采用純化水和**水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置。無菌純化水設(shè)備高質(zhì)量的選擇
制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無害、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。醫(yī)用純化水設(shè)備生產(chǎn)工藝反滲透單元定時沖洗，系統(tǒng)可化學消毒或巴氏除菌。
1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備、裝置和儀表是根據(jù)相應(yīng)的說明書、圖紙和技術(shù)文件安裝的，符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責、編寫、評估所有的測試結(jié)果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統(tǒng)描述該系統(tǒng)生產(chǎn)出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來源于動力車間，純化水系統(tǒng)由以下設(shè)備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統(tǒng)的文件確認：列出建造和安裝純化水系統(tǒng)的所需的工程圖紙，這些圖紙的復印件保存于檔案室中。
一級和二級膜堆設(shè)置沖洗和化學清洗系統(tǒng)：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當系統(tǒng)故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。
在藥用純化水設(shè)備的運用過程中，設(shè)備的性能好壞影響整體的效果，但同時設(shè)備的消毒操作也不可少。隨著我國對制藥行業(yè)要求約趨嚴格，消毒成為制藥企業(yè)必須進行的工程。那么，在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，有哪些消毒的方法呢？1.巴氏消毒在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，巴氏消毒的主要作用是：用于純化水系統(tǒng)中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO反滲透、EDI模塊的周期性消毒以及純化水儲存與分配管路的周期性消毒；用于注射用水系統(tǒng)正常運行時的微生物。經(jīng)過巴氏消毒后的純化水設(shè)備系統(tǒng)仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌，同時消毒操作時間相對較長，常采用80℃以上的熱水循環(huán)一兩個小時才能完成巴氏消毒。系統(tǒng)各個階段的取樣點都在比較好位置，易于維護和取樣。無菌純化水設(shè)備生產(chǎn)商
設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。無菌純化水設(shè)備高質(zhì)量的選擇
臭氧除菌與前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比，臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、、等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素。在制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網(wǎng)系統(tǒng)中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統(tǒng)和高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經(jīng)成為國內(nèi)外主流的制藥純化水消毒方式。此外，臭氧還可以氧化、分解水中的污染物，在水處理中對除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。無菌純化水設(shè)備高質(zhì)量的選擇
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