山東賦悅科技eCTD服務(wù)商

PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉(zhuǎn)頁面等操作，可批量修復(fù)字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合藥品注冊法規(guī)要求。 ?智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導(dǎo)入/導(dǎo)出、超鏈接自動生成（支持關(guān)鍵字搜索定位鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復(fù)雜文檔的導(dǎo)航設(shè)計。 ?文檔轉(zhuǎn)換與OCR識別 支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn)，集成OCR功能用于掃描件文字識別。 ?合規(guī)性驗證 自動驗證PDF的頁面布局、頁碼連續(xù)性、空白頁、目錄層級等屬性，并定位具體錯誤位置，減少人工檢查成本。 ?安全與協(xié)作功能 支持文檔加密、數(shù)字簽名、云端同步及多設(shè)備共享，滿足企業(yè)級文件安全管理需求。瑞士DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。山東賦悅科技eCTD服務(wù)商

eCTD在歐盟藥品監(jiān)管中的歷史背景：歐盟eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的發(fā)展始于對臨床試驗和藥品審評流程標(biāo)準(zhǔn)化的需求。2001年，歐盟引入《臨床試驗指令》（CTD）作為統(tǒng)一的法律框架，但其分散的成員國申報機(jī)制導(dǎo)致效率低下。2014年，歐盟通過《臨床試驗法規(guī)》（CTR, Regulation EU No. 536/2014），要求通過CTIS平臺（臨床試驗信息系統(tǒng)）集中提交臨床試驗申請（CTA），并逐步推動eCTD作為電子化申報的工具。這一旨在解決傳統(tǒng)CTD模式下審評周期長、多國協(xié)調(diào)成本高的問題，為eCTD的實施奠定了基礎(chǔ)。吳江區(qū)原料藥eCTD推薦澳大利亞的eCTD申報相關(guān)技術(shù)支持。

eCTD 4.0版本的過渡與升級：FDA于2023年啟動eCTD 4.0技術(shù)試點，2024年9月正式接收申請，計劃2029年完成全過渡。4.0版本改用HL7 RPS標(biāo)準(zhǔn)替代XML，支持雙向通信和跨申請文件復(fù)用，例如同一Study ID可在IND和NDA享。模塊1的校驗碼從MD5升級為SHA-256，主干文件由改為，序列號取消前導(dǎo)零（如“1”而非“0001”）。企業(yè)需同步更軟件系統(tǒng)以適應(yīng)架構(gòu)。DMF與IND申報的特殊要求：針對Type II（原料藥）和Type IV（輔料）DMF，eCTD模塊3需詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并附分析證書（COA）。FDA要求DMF持有人指定美國境內(nèi)代理人，確保溝通效率，且LOA（授權(quán)書）需明確引用范圍。IND安全性報告（如SUSAR）需通過eCTD模塊5.3.5提交，15天內(nèi)完成，并嵌入CIOMS或MedWatch表格。2024年指南強(qiáng)調(diào)，臨床數(shù)據(jù)庫需以SAS XPORT格式提交，單個文件超過4GB需拆分并說明規(guī)則。

歐洲藥品管理局：集中審評程序由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會：人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見。 歐盟委員會：CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會（European Commission, EC），由歐盟委員會做出是否授權(quán)的終決定。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的。 審批過程： 申請人向EMA提交申請，包括eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式的藥品注冊文檔。 EMA的CHMP分配一個科學(xué)評估團(tuán)隊（Rapporteur和Co-Rapporteur），負(fù)責(zé)初步評估。 CHMP基于評估團(tuán)隊的報告提供科學(xué)意見。 歐盟委員會根據(jù)CHMP的意見做出終決定，批準(zhǔn)或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn)，將獲得在整個歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可（Central Marketing Authorisation, CMA）。中DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）、分散（DCP）、互認(rèn)（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交，審評時限約240個工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標(biāo)簽文件。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交，參考成員國（RMS）主導(dǎo)審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 ?互認(rèn)程序（MRP）?：已授權(quán)成員國作為RMS，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據(jù)，并通過CMDh協(xié)調(diào)分歧。美國eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。南京電子申報eCTD醫(yī)療科技

歐盟eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。山東賦悅科技eCTD服務(wù)商

eCTD的實施為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)帶來了多重機(jī)遇。電子化申報資料能夠極大地加速審評效率，減少人為判斷錯誤和數(shù)據(jù)混淆的情況，從而提高審評的準(zhǔn)確性和速度。同時，eCTD帶來的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)遇使得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一，有助于在不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和共享。這對于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義。 此外，eCTD的實施還促進(jìn)了國際合作，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。對于企業(yè)而言，eCTD提供了一個規(guī)范化的研發(fā)活動模板，有助于降低與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的成本，提高申報效率。特別是對于國內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言，eCTD的實施更是具有重要意義，有助于這些企業(yè)更好地走向國際市場。然而，中小企業(yè)在享受這些機(jī)遇的同時，也面臨著技術(shù)和成本壓力。eCTD的實施需要專門的團(tuán)隊進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和開發(fā)，這對于中小企業(yè)來說是一筆不小的開支。同時，數(shù)據(jù)安全問題也是企業(yè)關(guān)注的焦點。 此次CDE擴(kuò)大eCTD實施范圍對行業(yè)而言是一個積極的風(fēng)向標(biāo)。短期內(nèi)，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應(yīng)更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進(jìn)行eCTD知識的跨職能培訓(xùn)等。 山東賦悅科技eCTD服務(wù)商

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司是一家有著雄厚實力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**賦悅科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！