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    可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù)，采用國際先進(jìn)的科學(xué)分析模型。泰興網(wǎng)絡(luò)自動化科技****

    ***有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民**有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。泗陽正規(guī)自動化科技服務(wù)保障我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì)，截至2011年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。

    它們更新?lián)Q代的過程是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國齒腔醫(yī)療器械市場的快速增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復(fù)合增長率（CAGR）為。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達(dá)到1100億元左右，分析師預(yù)計(jì)到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)***的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因?yàn)槿绱耍淮笈鷩鴥?nèi)***的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù)，采用國際先進(jìn)的科學(xué)分析模型，***而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。

    制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的**產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.醫(yī)療器械管理?xiàng)l例編輯語音（2000年1月4日中華人民共和國***令第276號公布2014年2月12日***第39次常務(wù)會議修訂通過根據(jù)2017年5月4日《***關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂2020年12月21日***第119次常務(wù)會議修訂通過）[2]***章總則***條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。第三條***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁。

    安排專項(xiàng)投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資，兩部分增量合計(jì)。這增量的，時(shí)間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些**產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國外的技術(shù),而國內(nèi)這方面所占有的市場份額是微量的一部,導(dǎo)致這些原因主要是的國內(nèi)這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是:醫(yī)療器械銷售,醫(yī)療器械維修,醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)工程師,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì)，截至2011年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù)。截止到2010年，國家在農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目中總投資額將達(dá)200多億元人民幣，其中用于設(shè)備配置的投資額約占30%。另外全國萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)。沭陽個人自動化科技認(rèn)真負(fù)責(zé)

隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移。泰興網(wǎng)絡(luò)自動化科技****

    第十九條對用于***罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。泰興網(wǎng)絡(luò)自動化科技****

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司是一家從事醫(yī)療設(shè)備、自動化科技、機(jī)器人科技、生物科技、機(jī)電設(shè)備、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，醫(yī)療器械、工業(yè)機(jī)器人、自動化設(shè)備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備的銷售，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來，投身于醫(yī)療設(shè)備，自動化科技，機(jī)器人科技，生物科技，是商務(wù)服務(wù)的主力軍。楠青醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。楠青醫(yī)療始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使楠青醫(yī)療在行業(yè)的從容而自信。