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    但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。第二十五條進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。第二十六條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場(chǎng)重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移。武義口碑好的自動(dòng)化科技專業(yè)服務(wù)

    督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。第十二條對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第十三條***類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。海陵區(qū)如何自動(dòng)化科技認(rèn)真負(fù)責(zé)醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國(guó)的缺口還中比較明顯的。

    《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告前瞻[1]》顯示，2005年，中國(guó)已成為*次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。在2006年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān)，進(jìn)出口總值為，同比增長(zhǎng)，累計(jì)順差額。2007年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為，同比增長(zhǎng)，全年貿(mào)易順差。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然存在差距，但是中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國(guó)**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來(lái)幾年內(nèi)，中國(guó)將超過(guò)日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。到2010年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場(chǎng)重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng)，為國(guó)內(nèi)廠商拓展市場(chǎng)提供了難得的機(jī)遇?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外，在世界金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻的背景下，為抵御國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對(duì)我國(guó)的不利影響，2008年11月5日召開(kāi)的***常務(wù)會(huì)議提出實(shí)行積極的財(cái)政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺(tái)十項(xiàng)更加有力的擴(kuò)大國(guó)內(nèi)需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報(bào)，在國(guó)家的新增1000億元**投資安排里。

    第十九條對(duì)用于***罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效***手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

    能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求。該系統(tǒng)是工程技術(shù)**與醫(yī)學(xué)診斷**通力合作的結(jié)晶，其清晰的圖像、體貼的設(shè)計(jì)、優(yōu)雅的造型，將B超設(shè)備帶入了超聲影像的新境界，是衛(wèi)生系統(tǒng)超聲診斷設(shè)備的**佳選擇。醫(yī)療器械常見(jiàn)類型編輯語(yǔ)音拐杖防滑(6張)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[2-3]常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能***儀、激光***儀、血糖儀、糖尿病***儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急***產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;**;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;***儀;足底理療儀;***腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;***器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，截至2011年底，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。義烏品質(zhì)自動(dòng)化科技創(chuàng)新服務(wù)

我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來(lái)的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無(wú)到有、從小到 大的發(fā)展過(guò)程。武義口碑好的自動(dòng)化科技專業(yè)服務(wù)

針對(duì)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技，生物科技發(fā)展迅猛的情況，我國(guó)市場(chǎng)基本已經(jīng)初步形成功能完善的業(yè)態(tài)體系，使得每個(gè)行業(yè)都顯得平臺(tái)化趨勢(shì)日益明顯。事實(shí)上，銷售產(chǎn)業(yè)的本質(zhì)是產(chǎn)業(yè)活動(dòng)，通過(guò)市場(chǎng)運(yùn)作獲得收入是其本質(zhì)屬性，但其又不同于一般產(chǎn)業(yè)，兼具產(chǎn)業(yè)屬性與其它產(chǎn)業(yè)屬性融合的特點(diǎn)，發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)需要市場(chǎng)和相關(guān)部門協(xié)同作用。隨著可視化技術(shù)的逐步完善與發(fā)展，產(chǎn)品間的差異化越來(lái)越小，工具整體所需具備的功能也愈發(fā)的明晰，使用門檻也在逐年降低?？蛻魧?duì)于數(shù)據(jù)本身的價(jià)值越發(fā)看重。與工具性減弱相對(duì)應(yīng)的，這正是貿(mào)易型的加深。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技，生物科技布局全國(guó)多個(gè)重點(diǎn)區(qū)域，打造了眾多地標(biāo)式設(shè)施，為城市賦予了無(wú)限活力，發(fā)展至今，醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技，生物科技旨在深化以“商業(yè)+前瞻創(chuàng)新”的模式展開(kāi)全局化發(fā)展。武義口碑好的自動(dòng)化科技專業(yè)服務(wù)

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司是一家從事醫(yī)療設(shè)備、自動(dòng)化科技、機(jī)器人科技、生物科技、機(jī)電設(shè)備、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，醫(yī)療器械、工業(yè)機(jī)器人、自動(dòng)化設(shè)備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備的銷售，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來(lái)，投身于醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技，生物科技，是商務(wù)服務(wù)的主力軍。楠青醫(yī)療不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。楠青醫(yī)療始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使楠青醫(yī)療在行業(yè)的從容而自信。