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來源: 發(fā)布時間:2025-08-22

國家藥監(jiān)局《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布,明顯加速了自動化診斷設(shè)備的上市進(jìn)程。在此政策利好的推動下,匯像科技的核酸提取儀和酶免分析系統(tǒng)(ELISA)成功通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械認(rèn)證審批。這標(biāo)志著該平臺成為國內(nèi)較早基于工業(yè)機(jī)械臂技術(shù)并獲得認(rèn)證的全自動化實驗室診斷平臺,填補(bǔ)了該領(lǐng)域國內(nèi)認(rèn)證產(chǎn)品的空白。尤為關(guān)鍵的是,新審評體系與時俱進(jìn),將機(jī)械臂的操作精度作為關(guān)鍵性能指標(biāo)納入審評標(biāo)準(zhǔn)。例如,明確要求移液操作的變異系數(shù)(CV值)需≤2%,這一苛刻標(biāo)準(zhǔn)直接指向了自動化系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。此舉不僅為制造商提供了清晰的技術(shù)門檻,更重要的是,極大地簡化并規(guī)范了注冊驗證流程。對于廣大體外診斷(IVD)企業(yè)而言,這意味著其自動化設(shè)備在進(jìn)行注冊申報時,能夠依據(jù)這些明確、量化的性能要求,更高效地準(zhǔn)備驗證數(shù)據(jù),明顯縮短設(shè)備從研發(fā)到獲批上市的時間周期,有力推動了行業(yè)自動化升級的落地速度。 匯像機(jī)械臂賦能“醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新應(yīng)用”。吉林機(jī)械臂多少錢

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在細(xì)胞與基因診療(CGT)領(lǐng)域,匯像智能機(jī)械臂能夠應(yīng)用于關(guān)鍵的工藝步驟,包括但不限于:自動化細(xì)胞培養(yǎng)(換液、傳代)、病毒轉(zhuǎn)染、細(xì)胞洗滌/分選、制劑灌裝等。匯像智能機(jī)械臂整合系統(tǒng)可采用無菌設(shè)計或直接集成于生物安全柜內(nèi),結(jié)合低應(yīng)力、高精度的溫和操作(如低吸速移液),盡可能保護(hù)珍貴原代細(xì)胞或干細(xì)胞活性。匯像智能機(jī)械臂自動化標(biāo)準(zhǔn)化解決方案助力解決CGT工藝放大中的一致性和合規(guī)性難題,加速先進(jìn)療法從研發(fā)走向臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。 鄭州實驗室機(jī)械臂多少錢匯像機(jī)械臂消除后顧之憂,加速普及。

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匯像機(jī)械臂的主要特點有:1.輕量化。使機(jī)械臂更易于控制,提高安全性。2.友好性。保證機(jī)械臂的表面和關(guān)節(jié)是光滑且平整的,無尖銳的轉(zhuǎn)角或者易夾傷操作人員的縫隙。3.感知能力感知周圍的環(huán)境,并根據(jù)環(huán)境的變化改變自身的動作行為。4.人機(jī)協(xié)作具有敏感的力反饋特性,當(dāng)達(dá)到已設(shè)定的力時立即停止,在風(fēng)險評估后可不需要安裝保護(hù)欄,使人和機(jī)械臂能協(xié)同工作。5.編程方便對于一些普通操作者和非技術(shù)背景的人員來說,都非常容易進(jìn)行編程與調(diào)試

嚴(yán)格遵循《網(wǎng)絡(luò)安全法》與《數(shù)據(jù)安全法》的強(qiáng)制性要求,匯像機(jī)械臂自動化系統(tǒng)成功通過了國家信息安全等級保護(hù)三級認(rèn)證(等保三級),這標(biāo)志著該系統(tǒng)在安全管理和技術(shù)防護(hù)層面達(dá)到了國家對非銀行類機(jī)構(gòu)的合規(guī)安全標(biāo)準(zhǔn)。為保障實驗室核心數(shù)據(jù)資產(chǎn)與操作安全,iLabOS系統(tǒng)實現(xiàn)了全鏈路的安全管控:操作可追溯:所有機(jī)械臂的關(guān)鍵操作均生成詳細(xì)日志;數(shù)據(jù)強(qiáng)加密:從樣本信息、檢測過程數(shù)據(jù)到結(jié)果報告,在整個生命周期內(nèi)均進(jìn)行嚴(yán)格加密處理;存儲自主可控:加密數(shù)據(jù)集中存儲于國產(chǎn)化云平臺,并支持私有化部署模式,滿足藥企等機(jī)構(gòu)將系統(tǒng)部署于自有服務(wù)器、實現(xiàn)數(shù)據(jù)本地化管理的嚴(yán)格需求。尤為關(guān)鍵的是,系統(tǒng)設(shè)計符合GLP(良好實驗室規(guī)范)對電子數(shù)據(jù)的嚴(yán)苛要求,嚴(yán)格遵循ALCOA+原則(可歸因、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確,外加完整、一致、持久、可用),確保所有數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可審計性。其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理能力已成功助力客戶通過美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)的遠(yuǎn)程審計。這不僅驗證了系統(tǒng)自身的可靠性與合規(guī)性,更為國內(nèi)藥企利用該平臺產(chǎn)生的數(shù)據(jù),進(jìn)行國際化(尤其是面向美國市場)的藥物申報與注冊,掃清了關(guān)鍵的電子數(shù)據(jù)合規(guī)性障礙,鋪平了通往全球市場的道路。 HelenX-4S機(jī)械臂深度融合AI視覺,賦能高精度操作。

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匯像科技的機(jī)器人能用于哪些行業(yè)?

可用于生命科學(xué)、制藥、臨床診斷、分析檢測、石油化工、合成生物學(xué)、材料學(xué)等行業(yè) 。

匯像科技設(shè)計的智慧實驗室如何實現(xiàn)降本增效?

通過自動化減少人工成本和出錯率,信息化實現(xiàn)數(shù)據(jù)高效處理,全技術(shù)整合多種先進(jìn)技術(shù),易學(xué)習(xí)方便人員操作,強(qiáng)展示利于成果呈現(xiàn),可拓展?jié)M足未來發(fā)展需求,從而提高實驗效率、降低綜合成本  。

匯像科技的機(jī)器人如何助力食品檢測?

在食品微生物檢測中,可實現(xiàn)樣品前處理全流程自動化,提高檢測效率和準(zhǔn)確性,避免人工操作帶來的交叉污染 。 匯像機(jī)械臂以防爆設(shè)計 + 遠(yuǎn)程操控,保障危險試劑處理安全。鄭州實驗室機(jī)械臂多少錢

告別繁瑣手工,”智靈者“HelenX-4L智能機(jī)械臂為你實現(xiàn)實驗自動化飛躍。吉林機(jī)械臂多少錢

為堅決落實國家關(guān)于“維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定”的戰(zhàn)略部署,應(yīng)對裝備零部件長期受制于人的風(fēng)險,長三角地區(qū)率先發(fā)力,積極構(gòu)建區(qū)域協(xié)同的機(jī)械臂關(guān)鍵部件與系統(tǒng)集成供應(yīng)鏈集群。在此戰(zhàn)略框架下,匯像科技作為關(guān)鍵推動者,聯(lián)合中科新松等國內(nèi)機(jī)器人零部件企業(yè),成功實現(xiàn)了機(jī)械臂關(guān)鍵部件的高質(zhì)量國產(chǎn)化替代,取得了突破性進(jìn)展。此次國產(chǎn)化攻關(guān)聚焦于長期依賴進(jìn)口的“卡脖子”環(huán)節(jié),大幅縮短供貨周期,有效提升供應(yīng)安全,保障了產(chǎn)線的不間斷運行,提升產(chǎn)業(yè)韌性與競爭力,為下游用戶,尤其是對生產(chǎn)連續(xù)性要求極高的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了堅實保障。 吉林機(jī)械臂多少錢