寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）一般多少錢

近期有很多小伙伴想要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，應(yīng)該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級別的醫(yī)療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內(nèi)臟等等，必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。申請許可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應(yīng)的專業(yè)咨詢服務(wù)，例如法律、質(zhì)量、認證、技術(shù)、市場等。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）一般多少錢

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。崇明區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）一般多少錢申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機構(gòu)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和授權(quán)書等資質(zhì)。

關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。3、2.2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8、6.2生產(chǎn)場地。9、7.臨床評價資料。10、8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。11、9.產(chǎn)品技術(shù)要求。12、10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。13、10.2預(yù)評價意見。14、11.說明書和標簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。申請二類醫(yī)療器械備案的代辦周期相對較短，通常需要在幾個月內(nèi)完成所有流程。

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。申請過程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當行為和不良影響。黃浦區(qū)產(chǎn)品注冊證材料

注意事項包括：申請材料需真實、準確、齊全，申請過程需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）一般多少錢

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）一般多少錢