松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺(tái)

我是個(gè)體戶(hù)，如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶(hù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺(tái)

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案點(diǎn)擊咨詢(xún)，一類(lèi)醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證。二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，S三、申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)；四、申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)；五、申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料。松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺(tái)企業(yè)在與代辦機(jī)構(gòu)合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被泄露。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為常規(guī)臨床試驗(yàn)和應(yīng)急臨床試驗(yàn)。常規(guī)臨床試驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)。應(yīng)急臨床試驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財(cái)產(chǎn)損失后，可能導(dǎo)致患者不能及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，申請(qǐng)人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定提交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號(hào)）有關(guān)要求的，注冊(cè)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊(cè)人的備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷。

申請(qǐng)辦理所需條件：1、申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品已列入《國(guó)家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》(2017年第104號(hào))附件"醫(yī)療機(jī)械"，管理類(lèi)型是第二類(lèi)。(注：針對(duì)尚未列入分類(lèi)目錄的新研發(fā)醫(yī)療機(jī)械，申請(qǐng)者可以直接向國(guó)家報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)分辨產(chǎn)品類(lèi)型，同時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局管理處申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)家科技局申請(qǐng)辦理確定該類(lèi)型后，應(yīng)申請(qǐng)辦理產(chǎn)品注冊(cè)或申請(qǐng)辦理產(chǎn)品備案。)2、申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊(cè)的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點(diǎn)申請(qǐng)者規(guī)定另行規(guī)定)。二類(lèi)醫(yī)療器械備案是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書(shū)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷攀升，人民**對(duì)健康保健的關(guān)注也持續(xù)加深，醫(yī)療領(lǐng)域正被社會(huì)各界普遍關(guān)注，并有望一躍成為紅海市場(chǎng)！醫(yī)療器械如何分類(lèi)？我們國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類(lèi)醫(yī)療器械：對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波醫(yī)治儀、電子穴位醫(yī)治儀等；三類(lèi)醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程。松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺(tái)

代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃和操作流程，并及時(shí)與企業(yè)對(duì)接和溝通。松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺(tái)

申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)時(shí)間：自延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)之日起20個(gè)工作日。對(duì)于需撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請(qǐng)時(shí)已取得原注冊(cè)證書(shū)（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號(hào)簽發(fā)；對(duì)于需變更注冊(cè)證編號(hào)，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊(cè)證書(shū)（副本）或改變注冊(cè)證編號(hào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)未通過(guò)受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械。松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺(tái)