嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）手續(xù)

二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗(yàn)嗎？二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)過產(chǎn)品注冊(cè)、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗(yàn)，以確保其質(zhì)量、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力，在對(duì)機(jī)構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后，開展器械安全性、有效性、質(zhì)量等方面的檢驗(yàn)工作。只有通過了第三方檢驗(yàn)，才能被允許在市場(chǎng)上銷售和使用。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）手續(xù)

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（需要核查現(xiàn)場(chǎng)）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對(duì)于二類來說，難度較為復(fù)雜，對(duì)于人員以及地址的要求更為的嚴(yán)格。申請(qǐng)資質(zhì)的要求雖然嚴(yán)格，但也是為了使用安全性方面進(jìn)行考慮，千萬不能利用虛假的信息進(jìn)行投機(jī)倒把。普陀區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）資料缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊(cè)證。

二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)有哪些？二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)如下：1、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)注冊(cè)地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)人員要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。在選擇代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，需要事先向其了解申請(qǐng)過程中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)和要求。

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3.質(zhì)量管理文件等;4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;6.公司章程、股東會(huì)決議等;7.其它相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。企業(yè)需具備相應(yīng)的資質(zhì)、產(chǎn)品需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)材料需齊全、真實(shí)、準(zhǔn)確。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）手續(xù)

三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）手續(xù)

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)單獨(dú)的經(jīng)營場(chǎng)所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）手續(xù)