寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個行業(yè)，那么這里就來告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦？辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。普陀區(qū)二類醫(yī)療器械備案手續(xù)產(chǎn)品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機(jī)構(gòu)代理企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：1、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、產(chǎn)品檢驗報告；4、臨床評價資料；5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒有關(guān)系，因為接下來將為大家分享，希望可以幫助到大家，解決大家的問題，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等)；2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定；3、管理體系手冊和程序文件修訂;4、提交注冊文件的預(yù)審；5、提交申報材料，省局受理處形式審查；準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實際情況，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計劃和操作流程，并及時與企業(yè)對接和溝通。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結(jié)時限20個工作日左右。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠提供專業(yè)的服務(wù)和咨詢。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

對于需要申請許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據(jù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)；二、指導(dǎo)原則：218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家好