徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證資料

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2、法定時限，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場核查，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。4、收費，本審批事項不收費。5、申請材料要求。代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實際情況，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計劃和操作流程，并及時與企業(yè)對接和溝通。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證資料

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對許可申報材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）流程三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網(wǎng)上零跑動”，即實行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請人可使用數(shù)字證書提交電子申報資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場辦理。辦理所需材料:1、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖;3、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖;4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說明;8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11、經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。申請二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、現(xiàn)場照片等。

申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對高風(fēng)險、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）流程

三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風(fēng)險、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點監(jiān)管的許可證。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證資料

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應(yīng)急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評價的試驗。應(yīng)急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導(dǎo)致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的，注冊機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證資料