根據我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經營許可證需要條件如下：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。（需要核查現場）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對于二類來說，難度較為復雜，對于人員以及地址的要求更為的嚴格。申請資質的要求雖然嚴格，但也是為了使用安全性方面進行考慮，千萬不能利用虛假的信息進行投機倒把。三類醫(yī)療器械許可證產品主要涉及高風險醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務。上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案
三類醫(yī)療器械經營許可證需要哪些條件？該類經營許可證書在辦理時要滿足以下條件。1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）多少錢在申請許可證或備案之前，企業(yè)需要對產品進行評估，確定其是否符合國家相關要求。
申請辦理醫(yī)療器械產品事務的工作人員應具備相應的專業(yè)知識，熟知醫(yī)療器械產品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械產品管理條例、醫(yī)療器械分類標準，《關于進一步分類和定義醫(yī)療機械的通知》、《有關發(fā)布醫(yī)療機械技術要求編制指導原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗條例、醫(yī)療器械臨床評價指導原則、醫(yī)療機械說明書和標簽管理條例、食品國家藥監(jiān)局有關實施醫(yī)療器械產品管理條例和診斷試劑注冊管理辦法告知有關醫(yī)療器械產品申報材料、批準證書格式等要求的通知。
醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產基本資質（要求：需與生產產品相符合）；2. 生產場地（要求：需與生產規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產設施監(jiān)測設備（要求：需與生產產品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構（要求：人員資質及資歷應符合法律法規(guī)要求）；5. 產品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標準、行業(yè)標準、及產品技術要求，三個以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產品注冊證）；6. 質量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術文檔（要求：風險管理檔案、研究資料、研發(fā)相關技術資料）；8. 通過產品注冊相關部門質量管理體系現場考核；9. 需通過生產許可相關部門現場審核；申請過程中需遵守相關的倫理和道德規(guī)范，避免不當行為和不良影響。
二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(2014年第64號)；二、指導原則：218-1現場檢查指導原則；218-2無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則；218-3植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則；218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現場檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南。醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。拿到注冊證后，企業(yè)需要及時更新和擴充產品及服務領域，根據國家標準和質量要求進行態(tài)度和質量的有效管理。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜
申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案
醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異；只能經營普通的醫(yī)療器械設備。經營第三類醫(yī)療器械產品的公司則需辦理醫(yī)療器械經營許可證，才能進行第三類醫(yī)療器械產品的經營活動。從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第三類醫(yī)療器械經營許可申請表，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經營許可材料要求的許可申請材料。接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當場對許可申報材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。上海三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案