徐匯區(qū)醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。周期一般為3-6個(gè)月，具體時(shí)間根據(jù)不同的產(chǎn)品和申請材料的準(zhǔn)備情況而定。徐匯區(qū)醫(yī)療器械

經(jīng)營備案受理的條件有哪些呢？1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。徐匯區(qū)醫(yī)療器械代辦流程：咨詢、資料準(zhǔn)備、申請、審核、領(lǐng)證等環(huán)節(jié)。

三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用：1.辦理費(fèi)用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會很長。2.辦理費(fèi)用是20000元左右，辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費(fèi)用，除了辦理費(fèi)用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理?xiàng)l件。

申請人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，新產(chǎn)品申請注冊時(shí)，如果申請人在過去已經(jīng)取得注冊證書，則可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充申請新產(chǎn)品注冊。申請人補(bǔ)充申報(bào)新產(chǎn)品注冊的，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申報(bào)申請，補(bǔ)充相關(guān)材料。補(bǔ)充申報(bào)資料可以在原國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評審批系統(tǒng)中自行下載。補(bǔ)充申報(bào)表中要填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等基本信息，并對每一項(xiàng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行加注，同時(shí)一并提供補(bǔ)充材料。補(bǔ)充表格在審評中心網(wǎng)站下載填寫，表格中要填寫產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，還需要填寫補(bǔ)充材料清單。補(bǔ)充申報(bào)材料清單包括新產(chǎn)品申報(bào)材料清單和已在原注冊證上注明批準(zhǔn)理由的申報(bào)材料清單。代理機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)主辦許可證申請、資料審查、評估檢驗(yàn)等方面提供專業(yè)服務(wù)。

二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)有哪些？二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)如下：1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要選擇合法且有高信譽(yù)度代理機(jī)構(gòu)。金山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家靠譜

對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問題。徐匯區(qū)醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，在營業(yè)場所明顯位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件文本二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉庫的，應(yīng)有充分的理由（書面報(bào)告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，并且經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。徐匯區(qū)醫(yī)療器械