產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。周期一般為3-6個(gè)月，具體時(shí)間根據(jù)不同的產(chǎn)品和申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備情況而定。產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)

在市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識(shí)的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）拿到注冊(cè)證后，企業(yè)需要及時(shí)更新和擴(kuò)充產(chǎn)品及服務(wù)領(lǐng)域，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求進(jìn)行態(tài)度和質(zhì)量的有效管理。

我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。（5）同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在線填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。代辦流程：咨詢、資料準(zhǔn)備、申請(qǐng)、審核、領(lǐng)證等環(huán)節(jié)。

辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料編號(hào)：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。代理機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)主辦許可證申請(qǐng)、資料審查、評(píng)估檢驗(yàn)等方面提供專業(yè)服務(wù)。長(zhǎng)寧區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證方案

二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書(shū)。產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)

申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)時(shí)間：自延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)之日起20個(gè)工作日。對(duì)于需撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請(qǐng)時(shí)已取得原注冊(cè)證書(shū)（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號(hào)簽發(fā)；對(duì)于需變更注冊(cè)證編號(hào)，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊(cè)證書(shū)（副本）或改變注冊(cè)證編號(hào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)未通過(guò)受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類醫(yī)療器械。產(chǎn)品注冊(cè)證平臺(tái)