浦東新區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說是公司、科研機構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務和質(zhì)量管理針對上市后事務和其它相關(guān)負責人，以上工作人員應具備對應的學科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機械全生命周期管理水平，具備評估、審計和指導質(zhì)量認證體系的人員和條件;(5)具備承擔醫(yī)療機械質(zhì)量安全責任的能力，保證研發(fā)流程標準，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負責人、具備檔次高海關(guān)認證的公司正在進行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理。缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。浦東新區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。（需要核查現(xiàn)場）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對于二類來說，難度較為復雜，對于人員以及地址的要求更為的嚴格。申請資質(zhì)的要求雖然嚴格，但也是為了使用安全性方面進行考慮，千萬不能利用虛假的信息進行投機倒把。上海三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）哪家靠譜在申請許可證或備案之前，企業(yè)需要對產(chǎn)品進行評估，確定其是否符合國家相關(guān)要求。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：銷售“口罩、防護服、護目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè)，必備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證！

第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到zheng務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和流程如下：經(jīng)營第二類、第三類療器械應當持有《療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。自2013年開始，經(jīng)營企業(yè)許可證的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級監(jiān)部門執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，江蘇省逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經(jīng)營軟件等方面的要求。對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機構(gòu)及時溝通交流，以及及時處理可能出現(xiàn)的各種問題。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；（六）經(jīng)營設施、設備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風險、中低技術(shù)含量的體外試劑進行備案的證書。上海三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）哪家靠譜

申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機構(gòu)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和授權(quán)書等資質(zhì)。浦東新區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。浦東新區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

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