申請辦理所需條件：1、申請辦理的產(chǎn)品已列入《國家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)附件"醫(yī)療機械"，管理類型是第二類。(注：針對尚未列入分類目錄的新研發(fā)醫(yī)療機械，申請者可以直接向國家報告國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類標準分辨產(chǎn)品類型，同時向國家藥監(jiān)局管理處申請辦理第三類醫(yī)療器械國家科技局申請辦理確定該類型后，應申請辦理產(chǎn)品注冊或申請辦理產(chǎn)品備案。)2、申請者應當為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點申請者規(guī)定另行規(guī)定)。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國家有關(guān)要求，并嚴格遵守相關(guān)標準。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家靠譜
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。金山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）材料二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風險、中低技術(shù)含量的體外試劑進行備案的證書。
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要國家對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理？生活中常見的二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、x線拍片機、b超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。
這里來為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒有關(guān)系，因為接下來將為大家分享，希望可以幫助到大家，解決大家的問題，下面就開始吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風險分析報告等)；2、注冊檢測標準的判定；3、管理體系手冊和程序文件修訂;4、提交注冊文件的預審；5、提交申報材料，省局受理處形式審查；準備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。申請二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專業(yè)資質(zhì)。
二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進口產(chǎn)品，則應向藥品監(jiān)督管理部門提交進口關(guān)稅繳納憑證。二、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補充申報申報材料。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需要在實驗室進行嚴格的檢測和評估，以證明其安全性及有效性。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家靠譜
申請材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗報告等。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家靠譜
二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。1.找代辦機構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會找代辦機構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機構(gòu)簽訂合同并支付預付款。2.代理人員提報資料：代辦機構(gòu)會派相關(guān)工作人員和你的公司對接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確?？梢詫徟ㄟ^后再提交。3.受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關(guān)部門，相關(guān)部門會結(jié)合資料檢查核準，確認無誤后出具受理通知書進入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結(jié)果：相關(guān)部門會在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個工作日左右會出結(jié)果。5.送達備案憑證：一般沒有特殊情況，相關(guān)部門會公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗分析儀器、物理醫(yī)治及康復設(shè)備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案哪家靠譜
上海企盈信息技術(shù)有限公司是以提供代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊為主的有限責任公司，企盈中小企業(yè)服務是我國商務服務技術(shù)的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。公司主要提供一般項目：技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務咨詢；稅務服務；商務代理代辦服務；知識產(chǎn)權(quán)服務（專利代理服務除外）；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；會議及展覽服務；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟咨詢服務；翻譯服務；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務，產(chǎn)品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。產(chǎn)品已銷往多個國家和地區(qū)，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認可。