二類醫(yī)療器械備案流程

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理資料要求：1） 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（4） 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。（5）同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可執(zhí)行其許可流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在線填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，將打印的備案表加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類醫(yī)療器械備案流程

經(jīng)營(yíng)備案受理的條件有哪些呢？1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程。

我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請(qǐng)材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫(xiě)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告和其他申請(qǐng)材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)：(1) 資質(zhì)證書(shū)包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā)過(guò)程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明;(5) 產(chǎn)品測(cè)試和臨床試驗(yàn);(6) 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案之前，企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，確定其是否符合國(guó)家相關(guān)要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的備案證書(shū)。楊浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）資料

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案代辦機(jī)構(gòu)需要經(jīng)過(guò)合法認(rèn)證，具備員工專業(yè)知識(shí)技能和服務(wù)能力。二類醫(yī)療器械備案流程

關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案這個(gè)很多人還不知道，這里來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料：1.申請(qǐng)表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。3、2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述。8、6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。9、7.臨床評(píng)價(jià)資料。10、8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。11、9.產(chǎn)品技術(shù)要求。12、10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。13、10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。14、11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。二類醫(yī)療器械備案流程

上海企盈信息技術(shù)有限公司成立于2017-03-01，位于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號(hào)20幢118室，公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù)，贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。本公司主要從事代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)領(lǐng)域內(nèi)的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)等產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作的關(guān)系。企盈致力于開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。上海企盈信息技術(shù)有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。