黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）公司

3類醫(yī)療產品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；6、經營設施、設備目錄；7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、經辦人授權證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。企業(yè)需具備相應的資質、產品需符合國家相關標準、申請材料需齊全、真實、準確。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）公司

辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經營許可證申請資料編號：1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經營規(guī)模、經營范圍等內容)；4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件)；5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。楊浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證一般多少錢二類醫(yī)療器械備案產品涉及管理較為簡便，但對于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務。

在申請備案時，應該首先確定企業(yè)所經營的醫(yī)療器械的類型和使用場景，同時應該提交完整的企業(yè)注冊信息、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等證件，在現(xiàn)場審核中應展示企業(yè)的實體店鋪以及生產、倉儲等場所，并進行管理人員、技術人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經營。同時，應當充分論證所經營款型醫(yī)療器械的技術參數(shù)、使用場景、安全性等方面的可靠性，確保產品質量堪用。備案材料應該齊全完整，且真實準確（如進口醫(yī)療器械的原產地證、產品注冊證和翻譯等）。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；資料編號3、產品技術報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）資料編號6、產品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。申請二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產能力和一定的專業(yè)資質。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件后，提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進口產品，則應向藥品監(jiān)督管理部門提交進口關稅繳納憑證。二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機關申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補充申報申報材料。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產品生產必須滿足國家有關要求，并嚴格遵守相關標準。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案條件

代辦流程：咨詢、資料準備、申請、審核、領證等環(huán)節(jié)。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）公司

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證？我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）公司

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