寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

二類(lèi)醫(yī)療器械證要懸掛出來(lái)嗎？二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明顯位置要懸掛《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件文本二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有充分的理由（書(shū)面報(bào)告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，并且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的備案證書(shū)。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)備案流程：1.提交申請(qǐng)材料。2.審批。3.行政許可。4、經(jīng)營(yíng)過(guò)程。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)分為兩大類(lèi)：頭一類(lèi)為醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用檢查器材和體外診斷試劑；第二類(lèi)為器械用輔料、醫(yī)學(xué)儀器和醫(yī)治設(shè)備，如：醫(yī)用電子血壓計(jì)、一次性使用無(wú)菌輸液器、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家可以自行生產(chǎn)的。經(jīng)營(yíng)頭一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，注冊(cè)資金不低于200萬(wàn)元人民幣。1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于100平方米，并設(shè)有單獨(dú)的檢驗(yàn)室、辦公室。2、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理人員至少一名（企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任），至少一名（持有中級(jí)以上職稱或醫(yī)療器械專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱）。3.從業(yè)人員的健康證明文件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并能真實(shí)地反映其身體狀況。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有明顯標(biāo)志與周?chē)h(huán)境相適應(yīng)；無(wú)不良環(huán)境影響因素；應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)管理要求及環(huán)境要求。嘉定區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械備案是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)管制的簡(jiǎn)化管理方式。

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請(qǐng)材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫(xiě)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告和其他申請(qǐng)材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)：(1) 資質(zhì)證書(shū)包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā)過(guò)程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明;(5) 產(chǎn)品測(cè)試和臨床試驗(yàn);(6) 與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；2. 生產(chǎn)場(chǎng)地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測(cè)設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個(gè)以上樣品并通過(guò)自檢和專業(yè)檢測(cè)，并取得產(chǎn)品注冊(cè)證）；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實(shí)推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；8. 通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核；9. 需通過(guò)生產(chǎn)許可相關(guān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)審核；二類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)能力。虹口區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程

企業(yè)在與代辦機(jī)構(gòu)合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被泄露。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

請(qǐng)問(wèn)二類(lèi)醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類(lèi)備案憑證工作。寶山區(qū)醫(yī)療器械公司

上海企盈信息技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，各種專業(yè)設(shè)備齊全。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能，致力于發(fā)展企盈的品牌。公司堅(jiān)持以客戶為中心、一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場(chǎng)主體登記注冊(cè)代理；財(cái)務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類(lèi)信息咨詢服務(wù)）；會(huì)議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策劃；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場(chǎng)調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會(huì)經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷(xiāo)售；電子產(chǎn)品銷(xiāo)售；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的代理記賬，公司注銷(xiāo)，許可證，公司注冊(cè)。