寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）條件

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。申請過程中需遵守相關的倫理和道德規(guī)范，避免不當行為和不良影響。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）條件

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2、法定時限，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場核查，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應當在自受理之日起30個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。4、收費，本審批事項不收費。5、申請材料要求。二類醫(yī)療器械備案手續(xù)二類醫(yī)療器械備案的申請條件包括：產(chǎn)品屬于中低風險、中低技術含量的醫(yī)療器械，需符合國家相關標準。

第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到zheng務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和流程如下：經(jīng)營第二類、第三類療器械應當持有《療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。自2013年開始，經(jīng)營企業(yè)許可證的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級監(jiān)部門執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，江蘇省逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經(jīng)營軟件等方面的要求。

二類醫(yī)療器械備案注意事項有哪些？二類醫(yī)療器械備案注意事項如下：1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風險、高技術含量的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)管的許可證。

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。在申請許可證或備案之前，企業(yè)需要對產(chǎn)品進行評估，確定其是否符合國家相關要求。奉賢區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）多少錢

申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數(shù)月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）條件

經(jīng)營備案受理的條件有哪些呢？1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）條件

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