松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家靠譜

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家靠譜

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；11、其他證明材料。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）辦理流程申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說(shuō)明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請(qǐng)人可使用數(shù)字證書(shū)提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場(chǎng)辦理。辦理所需材料:1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明;8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，如果申請(qǐng)人在過(guò)去已經(jīng)取得注冊(cè)證書(shū)，則可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè)。申請(qǐng)人補(bǔ)充申報(bào)新產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申報(bào)申請(qǐng)，補(bǔ)充相關(guān)材料。補(bǔ)充申報(bào)資料可以在原國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評(píng)審批系統(tǒng)中自行下載。補(bǔ)充申報(bào)表中要填寫(xiě)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等基本信息，并對(duì)每一項(xiàng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行加注，同時(shí)一并提供補(bǔ)充材料。補(bǔ)充表格在審評(píng)中心網(wǎng)站下載填寫(xiě)，表格中要填寫(xiě)產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)，還需要填寫(xiě)補(bǔ)充材料清單。補(bǔ)充申報(bào)材料清單包括新產(chǎn)品申報(bào)材料清單和已在原注冊(cè)證上注明批準(zhǔn)理由的申報(bào)材料清單。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專業(yè)資質(zhì)。

辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料編號(hào)：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案之前，企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，確定其是否符合國(guó)家相關(guān)要求。崇明區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）平臺(tái)

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機(jī)構(gòu)提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證和授權(quán)書(shū)等資質(zhì)。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家靠譜

根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（需要核查現(xiàn)場(chǎng)）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對(duì)于二類來(lái)說(shuō)，難度較為復(fù)雜，對(duì)于人員以及地址的要求更為的嚴(yán)格。申請(qǐng)資質(zhì)的要求雖然嚴(yán)格，但也是為了使用安全性方面進(jìn)行考慮，千萬(wàn)不能利用虛假的信息進(jìn)行投機(jī)倒把。松江區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）哪家靠譜

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