青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

代辦資質(zhì)注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要專業(yè)工程師以及實驗室試劑，進(jìn)行相關(guān)測試和檢驗工作。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。嘉定區(qū)醫(yī)療器械方案申請過程中需遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策，避免違規(guī)操作和不良影響。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經(jīng)濟(jì)的不斷攀升，人民**對健康保健的關(guān)注也持續(xù)加深，醫(yī)療領(lǐng)域正被社會各界普遍關(guān)注，并有望一躍成為紅海市場！醫(yī)療器械如何分類？我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波醫(yī)治儀、電子穴位醫(yī)治儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

申請辦理所需條件：1、申請者應(yīng)建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權(quán)委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯來源；3、申請辦理合乎應(yīng)當(dāng)為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當(dāng)引用未發(fā)表的文獻(xiàn)時，應(yīng)給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請者對信息內(nèi)容信息真實性承擔(dān)。同時，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)實力。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險管理能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

在申請備案時，應(yīng)該首先確定企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的類型和使用場景，同時應(yīng)該提交完整的企業(yè)注冊信息、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件，在現(xiàn)場審核中應(yīng)展示企業(yè)的實體店鋪以及生產(chǎn)、倉儲等場所，并進(jìn)行管理人員、技術(shù)人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經(jīng)營。同時，應(yīng)當(dāng)充分論證所經(jīng)營款型醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、使用場景、安全性等方面的可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量堪用。備案材料應(yīng)該齊全完整，且真實準(zhǔn)確（如進(jìn)口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證、產(chǎn)品注冊證和翻譯等）。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

上海企盈信息技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全。專業(yè)的團(tuán)隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展企盈的品牌。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實力，多年來一直專注于一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。上海企盈信息技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。