青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。拿到注冊證后，企業(yè)需要及時更新和擴充產品及服務領域，根據(jù)國家標準和質量要求進行態(tài)度和質量的有效管理。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

3類醫(yī)療產品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構與部門設置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；6、經(jīng)營設施、設備目錄；7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、經(jīng)辦人授權證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案代辦機構需與企業(yè)保持密切溝通，及時反饋申請進展情況。

近期有很多小伙伴想要了解一下關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，應該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級別的醫(yī)療器械，對于人體具有潛在危險的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內臟等等，必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當?shù)氐膠heng務服務中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，二類醫(yī)療器械，是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證及其代辦需要申請企業(yè)提交產品說明書、產品標簽、特殊監(jiān)管要求等材料，且有效期為5年。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機構，像小編這樣有經(jīng)驗的代辦機構可以幫助企業(yè)辦理，通常3個工作日內可以辦理完成，這也是辦理相關資質更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準備相關資料，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負責人的相關身份證明以及復印件;企業(yè)經(jīng)營地址、場所等相關租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設備和目錄;其他相關申報材料等。3.然后經(jīng)辦人到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。二類醫(yī)療器械備案的申請條件包括：產品屬于中低風險、中低技術含量的醫(yī)療器械，需符合國家相關標準。黃浦區(qū)醫(yī)療器械資料

申請許可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應的專業(yè)咨詢服務，例如法律、質量、認證、技術、市場等。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應提交的資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、組織機構與部門設置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產權證明文件)6、經(jīng)營設施、設備目錄；7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)；9、經(jīng)辦人授權證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；11、其他證明材料。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證方案

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