杭州滅菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械。杭州滅菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠

醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設(shè)計的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關(guān)的性能檢測，并心該性能關(guān)驗的結(jié)果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結(jié)果進行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。河南百級醫(yī)療器械包材哪家強無菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能。

目前，隨著科技的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現(xiàn)醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源，實現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產(chǎn)廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。

無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉(zhuǎn)交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉(zhuǎn)交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用。標簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標簽應(yīng)完整清晰。

如何選擇和應(yīng)用醫(yī)用包裝材料？選擇便宜、不安全的包裝材料還是要選擇無害、有阻菌證明的包裝材料？有的老師說我用了很多年的棉布都沒有出問題，我認為不出問題不一定是沒有問題，我們不要抱著僥幸心理去工作。如何來選擇醫(yī)用包裝材料？包裝材料需要符合相關(guān)的標準，我們可以在相關(guān)標準里面去查閱包裝材料的相關(guān)資料后，包裝材料要有第三方機構(gòu)提供的檢測報告，這個檢測報告應(yīng)為正規(guī)的、規(guī)范的檢測報告。大家要特別注意識別第三方檢測報告。檢測報告內(nèi)要有強制性認證標志，滿足包裝的目的。此外，包裝材料要與滅菌方式相適應(yīng)。無菌醫(yī)械包裝材料必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下。杭州滅菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠

包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。杭州滅菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠

一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類（預(yù)成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過程的一些相關(guān)知識。涉及到包裝袋（容器和包裹類）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平高低對整個產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。杭州滅菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠

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