廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內容進行了修訂。國內的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應于我們國內的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋，如透氣袋、易撕袋等。為了確保產品的無菌保證水平，無菌醫(yī)療器械生產廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產過程。鑒于常用的這三類包裝材料，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)；適用產量較大的一、二類醫(yī)療器械產品，如各種注射器、醫(yī)用導管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復合袋等產品。在國內，這些產品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設計，節(jié)約了材料成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。北京百級醫(yī)療器械包材一般多少錢無菌醫(yī)療器械包裝允許并經受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能。

用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應有原料的來源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求。包裝材料的設計必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內包裝材料的符合性﹐又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度。包裝材料與的相容性（即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響）︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對物理和其它防護的要求﹐醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射﹑濕氣﹑機械性撞擊﹐靜電放射的敏感性。

醫(yī)療器械包裝材料的化學性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產品的之后包裝在經受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產單位指定的儲存條件下，在產品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學特性：指生物學評價，表現為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿為止，以包裝完好的產品為實驗對象做相關的性能檢測，并心該性能關驗的結果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結果進行對比，以此判斷產品的有效期是否設計合理。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。

無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質產品適用。根據我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ，開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。北京百級醫(yī)療器械包材一般多少錢

無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

用無紡布包裝材料的濕包率也較高，需要關注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單、手術衣等醫(yī)用無紡布，而無紡布包裝材料應符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》標準要求。無紡布的質量和厚度是成正比的嗎？不是這樣。不是越厚，無紡布質量就越好。無紡布是怎么樣構成的？一般的無紡布是三層SMS構成的，S層是紡粘層，增加無紡布的強度，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率，有的無紡布結構是SMMS，也有的是SMMMS等。廣州常用醫(yī)療器械包材在哪買

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