甘肅3Q認(rèn)證

常見驗證文件并釋意

3Q認(rèn)證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風(fēng)險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法；設(shè)計確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明、功能設(shè)計說明、詳細(xì)設(shè)計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認(rèn)；運行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、3Q認(rèn)證等驗證咨詢與服務(wù)。甘肅3Q認(rèn)證

什么是安裝確認(rèn)，怎么做？

3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報告確認(rèn)），儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn)，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)，I/O測試確認(rèn)

驗證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉庫門禁安全確認(rèn)，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn)，空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫濕度分布確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)為您提供3Q認(rèn)證，值得信賴！

驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。

前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復(fù)驗證，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。

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冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 2滿載溫度分布確認(rèn)，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關(guān)閉確認(rèn)4，報警功能確認(rèn)，5空載溫度分布確認(rèn) 。

IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認(rèn), 2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4部件安裝確認(rèn), 5公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。

甘肅3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。